医用材料要与人体组织、血液、体液等接触，有的甚至永久性植入体内。因此，这类材料必须具有优良的生物体可替代性(力学性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。热塑性弹性体TPE同样需满足下列基本条件:

(1)在化学上是惰性的，不会因与体液接触而发生反应:

(2)对人体组织不会引起炎症和异物反应:

(3)不会致癌:

(4)不会发生变态反应性的过敏反应:

(5)具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血;

(6)长期植入体内，也不会丧失拉伸强度和弹性等物理机械性能:

(7)能经受必要的消毒措施而不变形:

(8)易于加工成所需要的、复杂的形状。

目前关于医疗器械的标准主要有以下几个：

1.USP美国药典

美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。

2.EP欧洲药典

《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。

3.JP日本药典

由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料

4.国际药典

5.英国药典

6.FDA

食品和药物管理局（Food and DrugAdministration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

7.YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007

本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。

8.ISO13485

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，所以13485是针对公司工厂的管理标准，并不是对材料本身的标准。

9.ISO10993/GB16886

ISO10993/GB16886是国际和国内的医疗器械生物学评价标准

10.GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

这个标准是针对之前大量使用的PVC材料，所以SEBS并不适用

免责声明: 凡注明来源本网的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，欢迎转载，注明出处。非本网作品均来自互联网，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

  第5代虚拟肌肤tpe材料