TPE申请FDA 21 CFR 177.2600的核心检测项目是：去离子水提取物和正己烷提取物。不同使用条件有不同限值。

FDA 177.2600检测项目详解

"首次"和"后续"是指重复使用制品第一次检测和后续检测的限量差异——首次允许更高，因为后续浸泡后溶出物会减少。

影响FDA通过率的关键因素

• SEBS vs SBS：SEBS基TPE的正己烷提取物远低于SBS基（因SEBS的EB段结晶性更强，耐溶剂性更好）。
• 白油品质（最关键！）：如果用了工业白油而非食品级白油，正己烷提取物通常会严重超标。这是小厂TPE过不了FDA的第一大原因。
• 低分子量助剂：配方中小分子助剂（润滑剂、脱模剂）过多会导致提取物偏高。