> 医疗器械是TPE增长最快的应用领域之一。从输液管到呼吸面罩，TPE正在大规模替代PVC和硅胶。但医疗级TPE的门槛比食品级高出整整一个层级。

一、TPE在医疗器械中的优势

二、医疗级TPE必须通过的认证

三、TPE在医疗器械中的典型应用

四、医疗级TPE的特殊配方要求

五、γ辐照灭菌对TPE的影响

这是医疗TPE最大的技术挑战之一。 25-50kGy的γ射线会引发自由基反应：

解决方案

在配方中添加辐照稳定剂组合：

• 主抗氧剂（受阻酚类，0.3-0.5%）
• 自由基捕捉剂（HALS，0.2-0.3%）
• 辅助稳定剂（亚磷酸酯类，0.2-0.3%）

六、炫丽新材料在医疗级TPE领域的实践

炫丽新材料（久烁科技旗下）已获得：

• 二类医疗器械生产许可
• 10万级无尘车间
• ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证

代表性案例：

• 一次性使用输液器TPE管路：年供货2000万米
• 无创呼吸机面罩TPE密封圈：通过25kGy辐照灭菌验证

作者： 久烁科技 · TPE材料应用技术中心

审核： 质量总监 李工

发布日期： 2026年9月

?? 炫丽新材料（久烁科技旗下）： 省级专精特新企业，二类医疗器械生产许可，10万级无尘车间。医疗级TPE通过ISO 10993全套生物相容性检测。