> TPE过FDA主要看177.2600条款——水提取物和正己烷提取物。前者看水溶性物质是否超标，后者看白油是否过量。两项都达标，才能拿到FDA报告。

 

 

 

一、FDA 21 CFR 177.2600检测项目

 

检测项目提取溶剂测试条件限值水提取物（首次）蒸馏水回流温度×7小时≤20 mg/in²正己烷提取物（首次）正己烷回流温度×7小时≤175 mg/in²水提取物（后续）蒸馏水回流温度×2小时≤15 mg/in²正己烷提取物（后续）正己烷回流温度×2小时≤35 mg/in²

 

为什么分"首次"和"后续"？

 

FDA认为食品接触材料在使用过程中会有物质持续析出。"首次"模拟全新产品的提取量（允许较高），"后续"模拟反复使用后的提取量（应该大幅降低）。

 

 

二、各项检测的实战解读

 

水提取物——看水溶性成分

 

什么会被水提取出来？

 

SEBS中的残留催化剂

水溶性助剂（乳化剂、抗静电剂等）

低分子量极性杂质

 

超标原因： 使用了工业级而非食品级SEBS，或助剂选择不当。

 

正己烷提取物——看油溶性成分

 

这是TPE过FDA最大的拦路虎。 正己烷溶解TPE中的白油：

 

白油含量正己烷提取物趋势20-30%容易通过30-40%可控范围40-50%需要非常优质的白油>50%极难通过

 

超标原因： 油含量过高、白油品质差（工业级含芳烃）。

 

 

 

三、FDA检测流程（标准路径）

 

步骤时间内容1. 选择实验室第1天SGS/Intertek/TUV/华测（需CMA+CNAS资质）2. 准备样品第1-3天按实际工艺注塑样片，≥10片（2×2英寸）3. 寄送样品第3-5天填写申请表+样品+产品说明4. 实验室测试第5-15天水提取物+正己烷提取物5. 出具报告第15-18天PDF报告+纸质报告6. 审核报告第18天确认所有项目合格

 

 

 

四、常见导致FDA失败的原因

 

原因频率严重性白油含量过高（>50%）?????正己烷提取物超标使用工业白油（含芳烃）????正己烷提取物严重超标脱模剂残留（硅油）???水提取物可能超标SBS基材替代SEBS???苯乙烯残留色粉中重金属??另需注意178.3297颜色添加剂法规

 

 

 

五、拿到报告后的注意事项

 

报告不是永久的： 配方变更、原料品牌更换必须重新检测

不同产品需要单独的FDA覆盖： 每种颜色/硬度/配方的产品都需要在报告中覆盖

客户可能要求1年内报告： 即使配方未变，大客户可能要求年度复检

FDA报告≠FDA认证： FDA不颁发"认证证书"，只有"合规报告"

 

 

 

作者： 久烁塑胶科技 · TPE材料应用技术中心

审核： 质量总监 李工

发布日期： 2026年9月

 

 

?? 久烁塑胶科技： FDA级TPE每年由SGS进行年度外检，报告有效覆盖全系食品级产品。可提供FDA合规声明和技术支持。

 

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