> ISO 10993是TPE进入医疗器械领域的"入场券"。没有这份报告，你的TPE再软、再透明、再便宜，都不能用于医疗器械。这是法规红线，不是技术选择。

 

 

 

一、医疗级TPE必须通过的ISO 10993测试

 

测试项目标准内容合格标准细胞毒性ISO 10993-5将TPE提取液与细胞培养，观察细胞存活率细胞存活率≥70%皮肤刺激ISO 10993-10提取液贴敷动物皮肤，观察反应无红斑、无水肿致敏ISO 10993-10重复接触后观察过敏反应无致敏反应全身毒性（急性）ISO 10993-11提取液注射/口服，观察全身反应无毒性反应血液相容性ISO 10993-4溶血率测试溶血率<5%

 

根据接触时间和部位，确定需要做哪些测试

 

接触类型接触时间需做测试表面接触器械（如电极片、止血带）短期（<24h）细胞毒性+刺激+致敏外部接入器械（如输液管）中期（24h-30d）+全身毒性植入器械（如导管）长期（>30d）+血液相容性+亚慢性毒性+植入后局部反应

 

 

 

二、TPE通过ISO 10993的配方要求

 

要求解决方案无细胞毒性所有原料（SEBS/白油/PP/助剂）必须采购医用级无皮肤刺激配方中不得含有已知皮肤刺激物（如某些抗氧剂过量）低可提取物油含量控制在25-35%，使用USP/NF级白油无溶血表面处理（如表面修饰）降低血细胞破坏耐灭菌添加辐照稳定剂（耐γ射线）；耐EO灭菌（低EO吸附）

 

 

 

三、ISO 10993检测流程

 

步骤时间内容样品制备第1-3天按标准制备提取液（模拟体液、植物油等）细胞毒性第3-5天MTT法测量细胞存活率刺激/致敏第5-21天动物试验（豚鼠/兔）全身毒性第5-8天小鼠注射/灌胃观察数据整理+报告第21-28天完整测试报告

 

总周期：4-6周，费用：3-8万元（根据测试项目数量）

 

 

 

四、ISO 10993和USP Class VI的区别

 

对比ISO 10993USP Class VI适用地区全球（国际标准）美国测试项目更全面（含基因毒性、植入等）三项：全身注射、皮内、植入承认度全球通用美国FDA接受费用较高较低（约1/2）

 

> 建议：先做USP Class VI（费用低、周期短），通过后再做ISO 10993全套（如果产品需要）。

 

 

 

五、炫丽新材料的医疗级TPE

 

炫丽新材料（久烁科技旗下）已获得：

 

? ISO 10993-5 细胞毒性检测通过

? ISO 10993-10 皮肤刺激和致敏检测通过

? ISO 10993-4 血液相容性检测通过

? 二类医疗器械生产许可

? ISO 13485医疗器械质量管理体系

 

 

 

作者： 久烁塑胶科技 · TPE材料应用技术中心

审核： 质量总监 李工

发布日期： 2026年10月

 

 

 

?? 炫丽新材料（久烁塑胶科技旗下）： 省级专精特新企业，医疗级TPE通过ISO 10993全套生物相容性检测。10万级无尘车间，二类医疗器械生产许可。

 

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