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TPE为医疗器械制造业带来的益处

文章出处:网责任编辑:作者:久烁TPE编辑部人气:-发表时间:2014-08-04 14:00:00【

  自由设计

  设计创新是TPE的重要特色,为了更好地实现自由设计,医疗器械制造商可以采用二次注塑成型和注射成型而不是热固性塑料加工中所用的模压成型工艺。二次注塑成型是将一种材料(通常为TPE)注入另一种材料(一般是刚性塑料基材)的上方。如果能在TPE供应商的指导下选择正确的材料,二次注塑成型TPE与其塑料基材之间能形成高强度粘合作用,并在整个产品生命周期中都能保持正常。在二次注塑成型中,无需使用底漆或粘合剂来实现两种材料的最佳粘合效果。二次注塑成型TPE具有触感柔软、外表美观、握持性更佳、抗冲击和防震、绝缘和隔热等性能。

  TPE可以通过零部件整合降低连接点的失效率。二次注塑成型TPE并不是采用某个易泄露或出故障的装置进行多种材料的机械性结合,而是一个单一无缝的整体。这一组合形式甚至提高了有关管理机构的审批速度。由于零件数目得到了大幅度整合,呈报给监管机构的失效测试程序减少,因为由泄露引起的交叉污染可能性降低。TPE的设计灵活性还能帮助生产商实现设备小型化并改进可用性。

  注射成型——该技术是在高压、高速情况下进行,从而能浇铸多种复杂材质,这是低压情况下的模压成型技术无法实现的。如果工程树脂和TPE的配比合适,可将厚度仅为0.04英寸(1毫米)TPE浇铸到工程树脂上,即是薄壁注塑成型。

久烁TPE颗粒

  系统成本降低


  在多数医疗器械中,原材料成本仅占成品价值的一小部分,这些开支涉及组装、质保、认证以及整个生产过程。尽管TPE材料价格一般要高于热固性塑料,但前者可以通过减少甚至去除废料、缩短管理机构批复周期、零部件整合和改进质量等方式降低总成本。和热固性塑料相比,TPE可以通过提高加工效率、减少二次加工流程及相关材料使用、污损零件数目等途径降低成品零件30%的成本。另外,TPE的加工流程可以使用传统注塑设备进行,这无疑又是该类产品的另一吸引力所在。

  TPE加工设备和传统材料的一致性有利于缩短生产周期和减少二次操作流程。例如,TPE可取代低密度聚乙烯(LDPE)用于滴眼液和滴鼻剂药瓶生产的“吹-灌-封”流程。TPE在此领域的应用能增强产品的透明性(而不是半透明的LDPE)和灵活性,还能提供终末消毒,如121oC高温状态下的高压灭菌—美国食品及药物管理局(FDA)力荐的消毒方式,但如使用聚乙烯材料则无法采用这一措施。

  TPE还可以帮助整合多步骤加工流程。过去,针头护帽材料是混合热固性塑料和聚烯烃制作的普通橡胶,消毒和组装后还需要进行多项生产流程。由于TPE可以直接注射浇铸在聚乙烯和聚丙烯制作针头护帽所用的同一设备上,这些材料可在洁净环境中冷却、再消毒并组装,节省了大量时间,降低了成本。

  保障公众健康与安全



  FDA的关注领域之一是降低橡胶和塑料包装材料中的析出物和萃取物含量,因为此类物质和药品或其他成分接触时可能会影响病人健康。在众多的析出物和萃取物中,FDA最担忧的是多核芳香烃(PNA)、亚硝胺及2-硫基苯骈噻唑(2-MBT)。例如,2-MBT是硫化促进剂,但该物质引发的健康隐患已经提醒人们注意改良三元乙丙橡胶(EDPM)、聚异戊二烯及丁基合成橡胶等非肠道吸收药品专用塞子材料的配方。另一方面,FDA也将婴儿奶瓶的橡胶奶嘴中可挥发性N-亚硝胺的含量降低至10ppb。FDA发布的《工业指南:人用药和生物制品的包装系统》一书中提出的以上安全问题提倡制造商们寻找替代性材料。

  TPE广泛应用于医疗器械行业


  TPE已在医疗行业应用多年,最初是作为丁苯橡胶(SBR)、乳胶及聚异戊二烯的替代物,因为他们都具有类似的应力应变性能。由于TPE耐拉伸性能优异,其在胶管和橡皮筋制造业中占有一席之地。柔软级TPE曾经被考虑用作注射器上的热固性橡胶医用塞的替代物,但其不能满足该产品的所有性能要求。随着技术发展,TPE的特性不断得到完善,其在医疗行业及其他市场的认可度越来越高。

  随着TPE技术进一步完善,此类材料开始应用于二次注塑成型以增强成品的触感、人体工学及美感。这些市场需要的特性和先进技术相结合为TPE在医疗器械行业的应用提供了宝贵机遇,如整形外科、触感良好的手术器械、注射器推筒、针头护帽、面罩、人工呼吸器、透气袋及家用医疗器械。

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