首先需明确生物相容性测试的标准框架。国际上以 ISO 10993 系列标准为核心，国内则对应 GB/T 16886 系列标准，两者技术要求基本一致，均将医疗器械按与人体接触类型（表面接触、外部接入、植入）和接触时间（短期＜24 小时、长期 24 小时～30 天、持久＞30 天）分类，不同类别需匹配不同测试项目。医疗级 TPE 材料需根据其应用场景（如短期接触皮肤的防护手套、长期植入的软组织修复器械）确定测试范围，避免遗漏关键项目。?

 

  核心测试项目需全面覆盖生物学风险。细胞毒性测试是基础门槛，按 ISO 10993-5 标准，通过提取法（将 TPE 材料浸提液与 L929 细胞共培养）评估细胞存活率，要求相对增殖率＞70%，无明显细胞溶解或形态异常，确保材料不会对细胞产生毒性作用。致敏性测试需按 ISO 10993-10 进行，通过豚鼠最大化试验（GPMT）或局部淋巴结试验（LLNA）评估材料是否引发过敏反应，测试结果需显示无致敏等级或极轻微致敏，避免患者或医护人员接触后出现皮肤过敏。刺激性测试针对与皮肤、黏膜接触的 TPE 制品，通过兔皮刺激试验或眼刺激试验，观察材料浸提液接触部位是否出现红斑、水肿等反应，要求无刺激性或轻微刺激性且可快速恢复。?

 

  针对长期接触或植入场景需增加专项测试。急性全身毒性测试（ISO 10993-4）通过静脉或腹腔注射材料浸提液至小鼠体内，观察 7 天内是否出现中毒症状或死亡，评估材料降解产物的全身毒性风险。亚慢性毒性测试需延长观察周期（通常 28 天），评估材料长期接触对器官功能、血液指标的影响，适用于长期植入的 TPE 制品。遗传毒性测试（ISO 10993-3）通过 AMES 试验、染色体畸变试验等，检测材料是否引发基因突变或染色体异常，避免潜在致癌风险，尤其是植入类 TPE 材料必须通过此项测试。?

 

  测试流程需严格遵循规范操作。首先进行材料预处理，按标准要求制备试样（如切割成规定尺寸、去除表面污染物），并根据材料特性选择合适的浸提条件（如浸提液类型、温度、时间），确保浸提液能真实反映材料在体内的降解情况。测试需由具备 CNAS 或 CMA 资质的第三方实验室完成，使用标准化的细胞株、实验动物和检测方法，保证结果的客观性和可重复性。测试过程中需设置阴性对照（如高密度聚乙烯）和阳性对照（如苯酚溶液），通过对比验证测试体系的有效性。?

测试结果的解读需结合应用场景综合判断。单项测试不合格需分析原因，可能是材料配方中的助剂（如润滑剂、抗氧剂）析出导致，需调整配方后重新测试。对于多组分 TPE 材料，需分别测试基材和各助剂的生物相容性，避免 “整体合格但局部超标” 的风险。若材料用于特殊人群（如婴幼儿、免疫缺陷患者），需额外增加针对性测试，如细胞因子释放测试评估免疫反应，确保材料在敏感人群中使用的安全性。?

 

  最终需通过合规性认证确认生物相容性。测试报告需满足医疗器械注册要求，国内需提交 NMPA 认可的测试数据，出口需符合欧盟 CE 或美国 FDA 的相关要求。同时，材料生产企业需建立生物相容性档案，包括原料供应商的合规证明、每批次材料的抽检报告，确保生物相容性的持续稳定，为医疗级 TPE 材料的安全应用提供完整证据链。?