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直接接触法和间接接触法分别适用于哪些医疗级TPE材料？

文章出处：网责任编辑：作者：人气：-发表时间：2025-08-12 23:06:00【大中小】

直接接触法和间接接触法作为评估医疗级TPE材料细胞毒性的重要手段，适用的材料类型需结合材料形态、物理性能及实际应用场景的接触方式综合判断，两者在适用范围上各有侧重。?

直接接触法适用于具有稳定形状和一定硬度的医疗级TPE制品，尤其适合模拟材料与人体组织直接接触的场景。具体包括：?

硬质或半硬质TPE部件：如医疗器械的密封垫圈、接口插件、按键等，这类材料硬度通常在邵氏 60A 以上，形状固定，不易变形或溶胀，放置在细胞层上时能保持稳定接触状态，不会因自身形态变化干扰细胞生长环境。?

低吸水性TPE材料：如聚烯烃类医疗级 TPE（TPV），其分子结构致密，吸水性低（通常＜1%），测试过程中不会因吸水膨胀导致接触面积异常增大，也不会释放过多水分改变培养液的渗透压，确保测试结果可靠。?

短期直接接触人体的制品：如一次性医疗手套的边缘加固件、导尿管的接头部分，这类材料与细胞的接触方式接近实际使用场景，直接接触法可直观反映材料表面对细胞的影响。?

需注意的是，直接接触法不适用于软质易变形、高吸水性或易溶胀的 TPE 材料（如邵氏 30A 以下的超软 SEBS 基 TPE），这类材料可能因自重贴合细胞层过紧，阻碍营养交换，或因吸水导致尺寸变化，干扰毒性评估结果。?

间接接触法（琼脂扩散法 / 滤膜扩散法）适用于可能释放挥发性或小分子毒性物质、或形态不适合直接接触细胞的医疗级TPE材料，具体包括：?

软质或粉末状TPE材料：如用于医用凝胶、涂层的软质TPE（邵氏 0-50A），这类材料形态柔软，直接接触细胞层会导致物理覆盖干扰，通过琼脂或滤膜阻隔后，可单独评估其释放的可溶性毒性物质。?

含挥发性助剂的TPE材料：如部分添加低分子量润滑剂、增塑剂的苯乙烯类 TPE，其助剂可能在培养过程中挥发并作用于细胞，间接接触法可通过扩散路径捕捉这类挥发性物质的毒性影响。?

高溶胀性TPE材料：如某些亲水性TPU基医疗TPE，在培养液中易发生溶胀，直接接触会破坏细胞层结构，间接接触法可避免材料物理形态变化对测试的干扰，仅评估其化学溶出物的毒性。?

可降解TPE材料：在降解初期可能释放小分子降解产物，滤膜扩散法可模拟体内降解物的扩散过程，评估不同阶段的毒性风险，而无需材料直接接触细胞。?

此外，间接接触法还适用于需要评估 “材料 - 体液 - 细胞” 间接作用路径的场景，如植入式TPE器械周围的组织液介导毒性，通过扩散机制更接近实际体内环境。?

总体而言，直接接触法侧重评估材料物理接触对细胞的影响，适用于形态稳定、低溶胀的硬质TPE制品；间接接触法侧重评估材料释放的可溶性 / 挥发性物质的毒性，适用于软质、高溶胀或含易迁移助剂的 TPE 材料，实际测试中需根据材料特性和应用场景选择匹配方法，必要时结合两种方法综合评估。

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